A-A+

Panneaux FDA Rejeter plan pour freiner l'abus des opioïdes Painkiller

April 8 nouvelles 4 vues
sponsored links

Panneaux FDA Rejeter plan pour freiner l'abus des opioïdes Painkiller

Par Steven Reinberg
HealthDay Reporter

FRIDAY, Juillet 23 (HealthDay Nouvelles) - Deux comités consultatifs à la Food and Drug Administration des États-Unis ont voté vendredi contre le plan de l'agence pour lutter contre l'abus d'analgésiques opioïdes.

En Février, la FDA a émis une proposition appelle à une évaluation des risques et stratégie d'atténuation (REMS) pour tous à libération prolongée et à action prolongée opioïdes. La proposition était une tentative pour limiter le mésusage et l'abus de médicaments puissants et potentiellement addictives croissante, selon l'agence.

Mais lors d'une réunion conjointe des comités consultatifs anesthésiques drogues soutien de la vie et l'innocuité des médicaments et la gestion des risques de la FDA, les membres ont voté 25-10 à recommander contre la proposition.

"Il y avait seulement une question de vote, où ils ont été appelés à voter sur se ils pensaient que les REMS proposées que [le] FDA avait mis en avant était une approche appropriée pour le problème que nous essayons de régler», le Dr John Jenkins, directeur du Bureau des nouveaux médicaments dans le Centre de la FDA pour l'évaluation et de recherche sur les médicaments, a déclaré lors d'une conférence de nouvelles après le vote.

"Dix voté oui à cette question, et 25 ont voté non," at-il dit. "Ceux qui ont voté non convenu qu'un REMS était nécessaire, mais ils ont voté non parce qu'ils ne pensent pas la proposition de [la] FDA était tout ce qu'il fallait."

La principale pierre d'achoppement semble être que les membres du comité qui ont voté contre le plan voulaient la formation pour les médecins prescripteurs d'être obligatoire au lieu de volontaire, Jenkins dit.

Jenkins a noté l'agence n'a pas choisi de rendre la formation obligatoire, car il aurait été trop pour l'agence à gérer.

La FDA pourrait rendre fabricants exécuter ces programmes de formation, Jenkins dit. "Il ya environ 750 000 prescripteurs qui ont un numéro d'enregistrement auprès de la DEA [Drug Enforcement Administration], et sont donc autorisés à prescrire les produits, et il ya environ 4 millions de patients qui reçoivent ces médicaments chaque année," at-il expliqué.

"Nous étions préoccupés par l'ampleur de ce programme étant significativement plus grand que tout ce que nous ayons jamais entamée avant," dit-il. "Il ya des préoccupations au sujet du fardeau qui placerait sur le système de santé. En raison de la taille du programme, il y avait des préoccupations que certains prescripteurs pourraient choisir de se retirer du programme, ce qui pourrait avoir un impact sur l'accès des patients aux soins pour le soulagement de leur douleur ".

La proposition consiste REMS d'éduquer les médecins et les patients sur les risques posés par la libération prolongée et des analgésiques opioïdes à action prolongée. Pour les médecins, la FDA veut qu'ils sachent prescription appropriée et le dosage des médicaments, et le suivi des patients. Les médecins doivent conseiller les patients sur l'utilisation, le stockage et l'élimination de ces médicaments, selon l'agence.

La FDA veut aussi les fabricants de médicaments de fournir des fiches d'éducation des patients approuvés par l'agence.

OxyContin est au centre du problème, a indiqué l'agence. Depuis 1995, lorsque le médicament a été approuvé par la FDA, les prescriptions ont grimpé en flèche - de quelque 821 000 en 1997 à environ 6,2 millions en 2002, selon les statistiques les plus récentes fournies par la FDA.

Une grande partie de l'abus d'OxyContin est parmi les parents et amis des personnes qui ont des prescriptions. Plus de 40 pour cent de ceux qui abusent de ce médicament sont des parents ou des amis des personnes atteintes de prescriptions, a indiqué l'agence.

Les formes d'opioïdes à action prolongée et à libération prolongée présentent des risques uniques en raison de leurs formulations et les propriétés chimiques. Par exemple, il semble y avoir un problème plus important d'effets indésirables graves avec l'utilisation abusive de la forme à libération prolongée de l'OxyContin, par rapport à l'oxycodone à libération immédiate. Sur une période de trois ans, le taux de visites aux salles d'urgence était cinq fois plus élevé pour OxyContin que pour l'oxycodone, selon la FDA.

«Beaucoup de personnes directement touchées par cette crise ont été auparavant en bonne santé et ne ont pas eu des antécédents d'abus de substance," a indiqué l'agence sur son site Web. "Les données sur les intoxications médicamenteuses involontaires aux États-Unis par les Centers for Disease Control and Prevention ont montré que les taux de décès par surdose de drogue dans les Etats-Unis ne ont jamais été plus élevés et qu'ils ont augmenté d'environ cinq fois depuis 1990."

«En 2006, les données ont montré que les opioïdes d'ordonnance ont été impliqués dans plus de décès par surdose que l'héroïne et la cocaïne combinée", selon l'agence.

La FDA a indiqué qu'elle reconnaît que l'abus de médicaments sur ordonnance est un problème complexe qui implique de nombreux facteurs. Mais l'agence espère que éduquer les gens sur les dangers potentiels posés par les drogues affecteront au moins une partie du problème.

Plus d'informations

L'Institut national américain sur l'abus des drogues a plus sur les médicaments opioïdes.

SOURCE 23 Juillet 2010, téléconférence avec: John Jenkins, directeur, Bureau des nouveaux médicaments, Centre pour l'évaluation des médicaments et de la recherche, la US Food and Drug Administration, Rockville, Maryland.

Dernière mise à jour le 23 Juillet, 2010