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FDA Pense Pénurie de médicaments contre le cancer pour les enfants peut être évitée

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FDA Pense Pénurie de médicaments contre le cancer pour les enfants peut être évitée

Par Steven Reinberg
HealthDay Reporter

Mardi 14 février (HealthDay Nouvelles) - La Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré mardi qu'il était prudemment optimiste qu'une pénurie redoutée d'un médicament de sauvetage utilisé pour traiter une forme de leucémie infantile sera évitée.

Le médicament, le méthotrexate, est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments contre la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), qui frappe généralement les enfants âgés de 2 à 5 et est le type le plus commun de cancer chez les enfants.

Le méthotrexate est un pilier dans le traitement des enfants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë. À fortes doses, le médicament générique a réussi à la guérison des malades et bénéfique dans la prévention des récidives. Sans la drogue, les chances d'un patient pour un traitement est réduite tandis que le risque de récidive augmente, oncologues rapport.

"Nous voyons les [trois] sociétés [qui font méthotrexate] répondre à cette pénurie et ils sont prévoyons quelques très grandes versions, et nous prévoyons d'avoir la situation résolu", a déclaré Valerie Jensen, directeur associé de la pénurie de médicaments de la FDA programme.

«En ce moment, de ce que nous comprenons des entreprises, les rejets seront résoudre ces pénuries. Donc, nous suivons cela de très près ", a ajouté Jensen. "Nous nous attendons à de bonnes presse à la fin de ce mois et se poursuivant dans Mars et au-delà."

Oncologues sont inquiets que les livraisons de méthotrexate pourraient avoir disparu en aussi peu que deux semaines.

L'un des trois fabricants de méthotrexate, Hospira Inc., basée à Lake Forest, en Illinois., A déclaré mardi qu'elle avait augmenté la production de «rattraper le déficit de l'offre."

Thomas Moore, président de US Hospira, a déclaré dans un communiqué de nouvelles: "Hospira fait tout ce qu'il peut pour aider à apporter plus de produit sur le marché. Cela inclut le travail avec la Food and Drug Administration des États-Unis pour qualifier un second fournisseur de l'ingrédient actif du médicament pour permettre une production accrue. Hospira estime qu'il peut augmenter son offre sur le marché si elle peut assurer l'approvisionnement supplémentaire méthotrexate ingrédient actif ".

Les deux autres fabricants sont Mylan Inc., de Canonsburg, Penn., Et Sandoz US Inc., de Princeton, NJ Les deux ont dit qu'ils se efforcent de parer à une pénurie de la drogue.

Mylan, dans un communiqué de nouvelles mardi, a déclaré qu'il a "renforcé son
production afin d'essayer de répondre à la demande accrue résultant. Nous sommes
travailler à la fois sur les fronts fabrication et de réglementation pour accélérer la FDA
les approbations réglementaires nécessaires pour augmenter encore la capacité de la mesure
possible de soutenir la demande supplémentaire. "

Dr Elizabeth Raetz, professeur agrégé de pédiatrie hématologie / oncologie à NYU Langone Medical Center à New York, a déclaré le méthotrexate est un "élément essentiel de toute thérapie."

Le problème est qu'il ya une chance de 90 pour cent pour la guérison de la leucémie lymphoblastique aiguë, mais ce est basé sur le schéma thérapeutique total, y compris le méthotrexate, Raetz dit. "Il ya une profonde préoccupation que si ce composant clé est éliminé il y aurait une chance réduite de guérison», dit-elle.

Il n'a pas eu une pénurie de la drogue dans son hôpital, Raetz noté, mais beaucoup d'autres hôpitaux à travers le pays ont atteint un point critique, et certains centres ne ont pas du tout, dit-elle.

La leucémie aiguë lymphoblastique est le type le plus commun de cancer chez les enfants. Ce est une maladie qui affecte les globules blancs qui aident à combattre les infections dans le corps. Les cellules sanguines sont produites dans la moelle osseuse. Mais chez les patients atteints de leucémie, la moelle osseuse produit des globules blancs anormaux, qui évincent les cellules sanguines saines. Dans la leucémie lymphoblastique aiguë, l'excès de globules blancs ou lymphocytes sont appelés lymphoblastes, selon la US National Library of Medicine.

Le risque de pénurie de méthotrexate ne est que le dernier d'une série de pénuries de médicaments qui existent depuis plusieurs années.

En 2011, la pénurie de médicaments d'ordonnance aux États-Unis ont atteint un niveau record. L'automne dernier, quelque 200 pénuries de médicaments avaient été signalés, contre 178 dans l'ensemble de 2010, la FDA a rapporté.

Beaucoup de médicaments rares sont injectables, tels que la cytarabine et le cisplatine, utilisés pour traiter des maladies graves telles que le cancer. Certains ne sont donnés dans les hôpitaux et sont «absolument essentiel», Jensen a déclaré lors d'une conférence de nouvelles à la fin Septembre.

Plus de la moitié (54 pour cent) des pénuries en 2010 étaient dus à des problèmes de qualité, comme la stérilité ou de drogue impuretés. Certains ont été causées par des retards ou des problèmes de capacité de production, tandis que 11 pour cent ont été causés par l'arrêt d'un médicament et 5 pour cent entraîné des pénuries de matières premières, a déclaré Jensen.

Jensen a également déclaré que les pénuries ont tendance à se produire dans des médicaments qui ne sont pas «économiquement attrayante." Cela pourrait signifier qu'une seule entreprise produit le médicament, ce qui rend plus difficile de trouver des solutions de rechange si l'approvisionnement se tarit.

Un grand nombre des problèmes sont liés à des médicaments génériques, les experts de la santé ont expliqué, parce que peu de fabricants font eux et les marges bénéficiaires ne sont pas aussi élevés que pour les médicaments encore protégés par des brevets.

Le 31 octobre 2011, le président Barack Obama a signé un décret conçu pour aider à soulager les pénuries de médicaments. L'ordre dirigé la FDA pour "prendre des mesures" pour prévenir et réduire l'aggravation des pénuries de médicaments d'ordonnance.

Plus précisément, l'ordre dirigé la FDA de prendre des mesures pour obliger les fabricants de médicaments de signaler tout pénuries imminentes ou désistements six mois avant la pénurie. L'agence devrait également accélérer son examen de nouveaux sites de fabrication, de nouveaux fournisseurs et de nouveaux protocoles de fabrication, et également ajouter plus de personnel pour son bureau drogue pénurie, l'ordre indiqué.

Plus d'informations

Pour en savoir plus sur les pénuries de médicaments, visitez la Food and Drug Administration des États-Unis.

SOURCES: Valerie Jensen, R.Ph., directeur associé, Programme de pénurie de médicaments, Center for Drug Evaluation et de la recherche, la US Food and Drug Administration; Elizabeth Raetz, MD, professeur agrégé de l'oncologie pédiatrique, NYU Langone Medical Center, New York City; 14 février 2012, communiqué de nouvelles, Hospira Inc., Lake Forest, Illinois .; 14 février 2012, communiqué de nouvelles, Mylan Inc., Canonsburg, en Pennsylvanie.

Dernière mise à jour: 14 février 2012