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FDA met boîte noire Avertissement sur les drogues évacuation du côlon

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FDA met boîte noire Avertissement sur les drogues évacuation du côlon
Jeudi 11 décembre (HealthDay Nouvelles) - Deux médicaments d'ordonnance utilisés pour nettoyer les intestins avant une coloscopie peut provoquer des lésions rénales, la Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré jeudi.

La FDA a indiqué qu'elle serait maintenant exiger un avertissement de boîte noire sur la voie orale aux phosphates de sodium et Visicol OsmoPrep, alerter les consommateurs sur le risque de néphropathie aiguë phosphate - un type de blessure grave des reins.

"La FDA a reçu des rapports de 20 cas uniques de lésions rénales associées à l'utilisation de OsmoPrep», le Dr Joyce Korvick, directeur adjoint de la Division de la FDA de Gastroentérologie produits au Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments, a déclaré lors d'une téléconférence de l'après-midi. "Parmi les cas déclarés, trois étaient des cas de biopsie éprouvée de phosphate néphropathie aiguë. L'apparition de lésions rénales dans ces cas variait, se produisant dans certains au sein de plusieurs heures d'utilisation de ces produits et dans d'autres cas jusqu'à 21 jours après leur utilisation ".

L'agence a déclaré qu'elle a dit le fabricant des produits, Salix Pharmaceuticals de Morrisville, NC, pour développer ce qu'on appelle une stratégie d'évaluation des risques et de l'atténuation, de distribuer un guide de médicament pour les patients afin qu'ils soient conscients du risque de lésions rénales, et de mener un essai clinique post-commercialisation pour évaluer le risque de blessure.

La FDA a également dit qu'il était préoccupé par les traitements sans ordonnance similaires, comme FLEETPHOSPHOSODA, faites par CB Fleet Co. de Lynchburg, en Virginie. Ces traitements devraient également pas être utilisés pour le nettoyage du côlon, et obtiendront de nouveaux avertissements. À des doses plus faibles, cependant, ils sont sans danger pour l'utilisation en tant que laxatifs, la FDA dit.

Les patients prennent régulièrement des produits de phosphate de sodium par voie orale - soit sur ordonnance ou en vente libre - pour nettoyer les intestins avant une coloscopie et autres procédures médicales.

"La FDA recommande que les consommateurs ne utilisent pas les plus-the-counter préparations pour le nettoyage du côlon, mais que ces produits être utilisé sous la direction d'un médecin", a déclaré Korvick.

Elle a ajouté qu'il existe des alternatives à ces préparations qui peuvent être utilisés pour le nettoyage du côlon, y compris GoLYTELY et HalfLytely Bowel Prep.

En 2006, la Food and Drug Administration des États-Unis a mis une alerte sur les produits de phosphate de sodium par voie orale, à l'exclusion OsmoPrep, recommandant qu'ils soient "utilisés avec prudence" chez les patients atteints d'insuffisance rénale en raison de leur forte teneur en phosphate.

La FDA a déclaré jeudi que les produits de phosphate de sodium par voie orale ne doivent pas être utilisés par des enfants de moins de 18 ans, ou en combinaison avec d'autres laxatifs contenant du phosphate de sodium. Et l'agence a exhorté les groupes à risque élevé suivantes pour utiliser les produits avec prudence:

  • les personnes de plus de 55 ans,
  • personnes qui souffrent de déshydratation, les maladies rénales, la colite aiguë, ou retard de la vidange de l'intestin, et,
  • personnes qui prennent certains médicaments qui affectent la fonction rénale, tels que les diurétiques (pilules de fluides), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (médicaments qui abaissent la pression artérielle), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque ou rénale), et peut-être les anti -inflammatory médicaments (similaires à l'ibuprofène et d'autres médicaments contre l'arthrite).

Plus tôt cette année, les chercheurs de figurer dans les Archives of Internal Medicine a déclaré que les risques de solutions de phosphate de sodium par voie orale et des comprimés de phosphate de sodium par voie orale étaient rares mais réelle, en particulier chez les patients âgés.

Dr Hemant K. Roy, professeur agrégé au département de médecine à Evanston-Northwestern Healthcare dans l'Illinois, écrit dans un éditorial d'accompagnement dans le journal, a décrit les résultats comme "tout à fait alarmant."

Toutefois, il a souligné que les préoccupations au sujet des solutions de phosphate sous garantie ne doivent pas garder les patients de subir le dépistage du cancer du côlon.

"Les coloscopies de sauver des vies", at-il dit. "Nous savons que cela fonctionne. Donc, cela ne devrait pas dissuader les gens de faire une. Je pense que nous avons juste besoin d'être prudent sur le type de préparation, nous utilisons et qui nous donnons à, de sorte que une complication extrêmement rare est évité. Et nous avons des options, donc il ya une façon de le faire ".

Selon l'American Cancer Society, le cancer colorectal occupe le troisième rang aux États-Unis en termes de diagnostics de cancer chez les hommes et les femmes. L'organisation estime qu'environ 150 000 personnes développeront la maladie cette année.

Plus d'informations

Pour plus d'informations sur les coloscopies, visitez l'American Cancer Society.

SOURCES: 11 décembre 2008, téléconférence Food and Drug Administration des États-Unis avec Joyce Korvick, MD, MPH, directeur adjoint de la Division de la FDA de produits gastro-entérologie au Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments; Hemant K. Roy, MD, professeur agrégé, département de médecine, Evanston-Northwestern Healthcare, Evanston, Illinois.

Par Steven Reinberg
HealthDay Reporter

Dernière mise à jour: 11 décembre 2008