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FDA cherche une meilleure régulation des analgésiques

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FDA cherche une meilleure régulation des analgésiques
Lundi 9 février (HealthDay Nouvelles) - La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé son intention de se attaquer lundi inquiétude croissante sur l'utilisation abusive d'analgésiques puissants en obligeant les fabricants de certains médicaments opioïdes pour aider à développer un plan pour réduire les risques associés aux médicaments.

La FDA a indiqué qu'elle a envoyé des lettres à 16 compagnies pharmaceutiques qui fabriquent collectivement les deux douzaines de médicaments qui seront soumis à la nouvelle revue.

L'exigence pourrait finalement prendre la forme d'étiquettes supplémentaires d'alerte, le matériel didactique, les médecins et les strictes indications de prescription, ont indiqué des responsables.

Lors d'une téléconférence lundi, le Dr John Jenkins, directeur du Bureau de la FDA de nouveaux médicaments, une partie du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments, a déclaré que environ 21 millions d'ordonnances pour 3,7 millions de patients ont été émises en 2007 pour les médicaments ciblés. Ils comprennent de marque et des versions génériques de la morphine, l'oxycodone, fentanyl et la méthadone.

Ces médicaments sont généralement approuvés pour les patients nécessitant un traitement rond-le-horloge pour douleur chronique modérée à sévère, tels que les patients cancéreux.

Mais, dommage significatif - ont fait des centaines de morts chaque année - peut se produire si les patients sont mal informés sur la façon de bien prendre les médicaments; les médecins prescrivent les médicaments de façon inappropriée; ou si prescriptions légitimes entrent dans les mains de personnes autres que le patient destiné, dit Jenkins.

Jenkins a déclaré l'agence prenait cette étape pour mettre en œuvre "un nouveau programme relativement massif," parce que "les taux de mésusage et l'abus [d'opiacés] ont augmenté au cours de la dernière décennie." Il a également dit la FDA était mieux à même de résoudre le problème , parce que les modifications Loi Food and Drug Administration de l'année 2007 a donné l'agence le pouvoir de réglementer les opioïdes.

Jenkins a appelé le nouveau programme un effort sur plusieurs fronts et complexe qui prendra plusieurs mois pour mettre en place, après une première réunion avec les fabricants de médicaments, prévues pour le 3 Mars.

Des groupes de défense des patients et des professionnels de santé impliqués dans le traitement de la douleur et de la toxicomanie seront également consultés lors de l'élaboration des nouveaux protocoles de traitement, qui sont officiellement connus comme "l'évaluation des risques et de stratégies d'atténuation," ou REMS.

Ce est "notre tentative pour essayer de se assurer que les avantages des produits l'emportent sur les risques», a déclaré Jenkins. À cette fin, at-il dit, la FDA va essayer de trouver un "juste équilibre" entre les besoins légitimes des patients pour l'accès à ces médicaments et la menace très réelle posée par leurs abus et le mauvais usage intentionnel ou non.

Aussi lors de la conférence de presse, le Dr Bob Rappaport, directeur de la division de la FDA de l'anesthésie, l'analgésie, et des produits de rhumatologie, a souligné l'inquiétude croissante suscitée par l'utilisation inappropriée des opiacés de l'agence en citant plusieurs statistiques alarmantes.

Par exemple, il a noté une enquête nationale qui vient de sortir trouvé que, en 2007, 5,2 millions d'Américains âgés de 12 ans ou plus ont déclaré avoir utilisé des analgésiques d'ordonnance dans le mois précédant à des fins non médicales.

"Donc, ce est un problème constant, et ce est de pire», a déclaré Rappaport.

Plus d'informations

Pour en savoir plus sur le contrôle de la douleur et des analgésiques, visitez l'American Academy of Family Physicians.

SOURCES: 9 février 2009, téléconférence avec John Jenkins, MD, directeur du Bureau des nouveaux médicaments, Centre pour l'évaluation des médicaments et de la recherche, la US Food and Drug Administration, et Bob Rappaport, MD, directeur de la division de l'anesthésie, l'analgésie et les produits de rhumatologie, US Food and Drug Administration

Par Alan Mozes
HealthDay Reporter

Dernière mise à jour: le 9 février 2009